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生物医药疾控中心解决方案
生物医药
生物医药厂是生产抗生素、化学合成药、生物化学药物、植物化学药物等原料药和各种药物制剂或中药的工厂。随着中国制药工业的发展,许多化学原料药厂、中药厂都朝着综合性药厂的方向发展。
疾病预防控制中心是通过对疾病、残疾和伤害的预防控制,创造健康环境,维护社会稳定,保障国家安全,促进人民健康。
药品是直接联系着人民群众身体健康和生命安全的产品,确保药品在生产、运输、销售、使用过程中的安全是解决民生问题的大计。为了进一步规范我国药品市场,国家推出了针对生产商的GMP《药品生产企业管理规范》和针对药店超市的GSP《药品经营企业管理规范》 。
关于GMP《药品生产企业管理规范》
GMP认证是全面质量管理再药品行业的体现,《中华人民共和国标准化法则实施条例》第十八条规定:“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。
关于GSP《药品经营企业管理规范》
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,是良好供应范围的意思,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格的措施,才能从根本上保证医药商品的质量。
不论是生物制剂厂、医药厂还是疾病预防控制中心、医院,在GMP和GSP认证中冷库设备和监控系统都是必不可少的环节,建设符合认证的冷库需要具备哪些设备设施条件呢?
1.        保持药品与地面之间一定距离的设备 
2.        避光、通风和排水设备
3.        控制、调节温度、湿度的设备
4.        检测、记录温度、湿度的设备
5.        制冷、电器、检测、记录设备的备用
6.        防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备
7.        符合安全用电要求的照明设备
8.        适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
9.        药品批发与零售企业根据所经营药品的存储要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
10.     存储麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
 
    在我公司承建的某医药类冷库项目中,该冷库主要用于冷藏储存常温下无法保质的医药类产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期,库温为+2℃~+8℃,达到医药监督局要求双电路控制。带报警,发电机,备用制冷设备,温湿度记录打印。 该医疗冷库具有了储藏、速冻、保鲜制冷速度快、功能齐、省电节能等多项优点,并且采用最先进的低噪音蒸发风机,确保主机的最低能耗达到最高效率。控制系统部分精确控制温度从+2℃ 到+8℃保存药品,采用全自动微电脑电气控制技术,无人值守,存放药品、医疗器械,并监测和记录储存区域的温度、湿度。 制冷控制系统我们采用全自动微电脑电气控制技术,智能电脑温度控制,高精度温度传感器的温湿度记录仪(配有报警装置);库内温度在+2℃~+8℃范围内自由设定;全自动温度恒温,自动开关机,无须人工操作,数码温度显示,确保库内物品存放安全。 能够满足应用中长时间监测的要求,当检测到温湿度超过所设定的上下限状态时,此设备便出现声光报警。